شروط ترخيص مصنع مستلزمات طبية “كمامات”

 إعداد وتقديم / حورس للمحاماه 01111295644

شروط ترخيص مصنع مستلزمات طبية “كمامات”

هذا المقال يأتي ضمن سلسلة مقالات تقدمها الشركة لعملائها بغرض رفع الوعي الإداري والقانوني للراغبين في تأسيس شركات أو إقامة مشروع إقتصادي أو تجاري.

” المقال التالي سوف يوضح كافة الإشتراطات والمواصفات والإجراءات المعتمدة لدي الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بوزارة الصحة المصرية لترخيص مصانع المستحضرات الصيدلية “كمامات-جوانتي-خلافة” :-

إدارة تراخيص
مصانع المستحضرات
الصيدلية

-3 مصانع مستلزمات طبية

ويقصد به تصنيع :-
مبيدات –
تشخيصية – مستلزمات طبية  كمامات و خلافة مطهرات ومحاليل –مواد

: تراخيص مصانع المستحضرات الصيدلية
وفيما يلى عرض لإجراءات ترخيص مصنع مستحضرات صيدلية :
1) يقوم طالب الترخيص بإستيفاءالمستندات المطلوبة لفتح ملف ترخيص مصنع )
جديد وهي آالآتي :
أولا المستندات الشخصية :
……………………………
-1 طلب فتح مؤسسة صيدلية يحرر أمام مفتش صيدلي من إدارة التراخيص
بواسطة طالب الترخيص شخصيا أو المفوض على أن يكون التفويض معتمد عن
طريق أحد البنوك .
-2 صورة بطاقة الرقم القومى (الأصل للإطلاع) .
1 صحيفة حالة جنائية تفيد عدم وجود سوابق .
2 أصل شهادة ميلاد أو مستخرج رسمى منها .
ثانيا المستندات الأخرى :
– 1 حوالة بريدية ب 5 جنيهات .
– 2 عدد 3 صور من الرسم الهندسى .
3 – صحيفة الإستثمار .
-4 موافقة الهيئة العامة للتنمية الصناعية .
5 – صورة من السجل التجاري وصورة من البطاقة الضريبية (الأصول للاطلاع )
2 ) بعد إستيفاء المستندات السابقة يتم إرسالها بالبريد المسجل بعلم الوصول )
على عنوان الإدارة العامة للتراخيص و التكليف بالإدارة المرآزية للشئون
الصيدلية .
3 ) يتم فتح المظروف عن طريق لجنة فتح المظاريف وإذا وجدت المستندات )
مستوفاة يتم قيدها بالسجل ويخطر صاحب الترخيص بميعاد المعاينة بواسطة
اللجنة المشكلة من قبل الإدارة العامة للتراخيص لإبداء الرأى في الموقع خلال 30
يوم من تاريخ قيده بالسجل ثم يعطى مهلة آافية لإنهاء الإشتراطات الصحية
المطلوب توافرها في مصانع المستحضرات الصيدلية وذلك طبقا لنص المادة 13
من قانون مزاولة مهنة الصيدلة.
) يقوم طالب الترخيص بإخطار الإدارة العامة للتراخيص فور الإنتهاء من )
استكمال الاشتراطات الصحية المطلوبة .

ملحوظة :

العامة للتراخيص والتكليف .
بالنسبة لمصانع المستحضرات الصيدلية :
نوع الخدمة المقدمة المقابل بالجنيه المصرى
ترخيص مصنع ( أدوية –
تجميل ) 50000 (خمسون ألف جنيه )
ترخيص مصنع ( مبيدات –
مطهرات ومحاليل – مواد
تشخيصية – مستلزمات طبية )
20000 ( عشرون ألف جنيه )
رخصة إضافة خط إنتاج جديد 10000 ( عشرة آلاف جنيه )
نقل ملكية مصنع 10000 ( عشرة آلاف جنيه )
تغيير إسم المصنع 5000 ( خمسة آلاف جنيه )
شهادة توثيق ترخيص للخارج 200 ( مائتى جنيها

5 ) يتم إجراء المعاينة بواسطة لجنة مشكلة من قبل الإدارة المرآزية للشئون )
الصيدلية طبقا للقرار الوزاري رقم 2 لسنة 1994 لمصانع الأدوية والقرار رقم
144 لسنة 1996 لمصانع المستلزمات الطبية والقرار الوزاري رقم 107 لسنة
1996 لمصانع مستحضرات التجميل وتقوم اللجنة بتقييم المصنع ومطابقته
. WHO وفقا لإشتراطات ال GMP لإشتراطات التصنيع الجيد
وفقا GMP 6 ) بعد تأآد اللجنة من مطابقة المصنع لإشتراطات التصنيع الجيد )
يتم إصدار الترخيص و يخطر صاحب الترخيص بضرورة WHO لإشتراطات ال
حضور أحد مفتشى الصيدلة فى بداية التصنيع مع الأخذ فى الإعتبار ضرورة البدأ
فى النشاط فى فترة لاتتجاوز 6 شهور من تاريخ صرف الترخيص .
7 ) بالنسبة للإشتراطات الصحية الواجب توافرها بمصانع المستحضرات )
الصيدلية فإنه طبقا لقرار وزير الصحة والسكان رقم ( 539 ) لسنة 2007 بشأن
إعتماد المدونة المصرية لأساليب التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلية فقد تقرر
إعتماد مدونة منظمة الصحة العالمية لأساليب التصنيع الجيد للمستحضرات
آمدونة مصرية لأساليب التصنيع الجيد ويجب على جميع GMP الصيدلية
الشرآات المنتجة بجمهورية مصر العربية الإلتزام بالتعديلات التى تجريها منظمة
الصحة العالمية لهذه المدونة وفقا للتطورات الحديثة فى مجال تصنيع
المستحضرات الصيدلية .