ما هي شروط ترخيص مصنع أدوية
تعرف على شروط ترخيص مصنع أدوية حيث أن هذا المقال يأتي ضمن سلسلة مقالات تقدمها الشركة لعملائها بغرض رفع الوعي الإداري والقانوني للراغبين في تأسيس شركات أو إقامة مشروع إقتصادي أو تجاري.
شروط ترخيص مصنع أدوية
المقال التالي سوف يوضح كافة الإشتراطات والمواصفات والإجراءات المعتمدة لدي الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بوزارة الصحة المصرية:
أولًا: إدارة تراخيص
- مصانع المستحضرات.
- الصيدلية.
- مصانع أدوية.
- مصانع مستحضرات تجميل.
- مصانع مستلزمات طبية.
ثانيًا: إدارة تراخيص مصانع المستحضرات الصيدلية
وفيما يلى عرض لإجراءات ترخيص مصنع مستحضرات صيدلية:
يقوم طالب الترخيص بإستيفاء المستندات المطلوبة لفتح ملف ترخيص مصنع )
جديد وهي آالآتي:
المستندات الشخصية
- طلب فتح مؤسسة صيدلية يحرر أمام مفتش صيدلي من إدارة التراخيص
بواسطة طالب الترخيص شخصيا أو المفوض على أن يكون التفويض معتمد عن
طريق أحد البنوك. - صورة بطاقة الرقم القومى (الأصل للإطلاع).
- صحيفة حالة جنائية تفيد عدم وجود سوابق.
- أصل شهادة ميلاد أو مستخرج رسمى منها.
ثانيا المستندات الأخرى
- حوالة بريدية ب 5 جنيهات.
- عدد 3 صور من الرسم الهندسى.
- صحيفة الإستثمار.
- موافقة الهيئة العامة للتنمية الصناعية.
- صورة من السجل التجاري وصورة من البطاقة الضريبية (الأصول للاطلاع )
- بعد إستيفاء المستندات السابقة يتم إرسالها بالبريد المسجل بعلم الوصول )
على عنوان الإدارة العامة للتراخيص و التكليف بالإدارة المرآزية للشئون
الصيدلية. - يتم فتح المظروف عن طريق لجنة فتح المظاريف وإذا وجدت المستندات )
مستوفاة. - يتم قيدها بالسجل ويخطر صاحب الترخيص بميعاد المعاينة بواسطة
اللجنة المشكلة من قبل الإدارة العامة للتراخيص لإبداء الرأى في الموقع خلال 30
يوم من تاريخ قيده بالسجل. - ثم يعطى مهلة آافية لإنهاء الإشتراطات الصحية المطلوب توافرها في مصانع المستحضرات الصيدلية وذلك طبقا لنص المادة 13 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة.
- يقوم طالب الترخيص بإخطار الإدارة العامة للتراخيص فور الإنتهاء من استكمال الاشتراطات الصحية المطلوبة.
معاينة بواسطة لجنة مشكلة من قبل الإدارة المرآزية للشئون
- يتم إجراء المعاينة بواسطة لجنة مشكلة من قبل الإدارة المرآزية للشئون )
الصيدلية طبقا للقرار الوزاري رقم 2 لسنة 1994 لمصانع الأدوية. - والقرار رقم 144 لسنة 1996 لمصانع المستلزمات الطبية والقرار الوزاري رقم 107 لسنة
1996 لمصانع مستحضرات التجميل. - وتقوم اللجنة بتقييم المصنع ومطابقته WHO وفقا لإشتراطات ال GMP لإشتراطات التصنيع الجيد
وفقا GMP 6 ). - بعد تأآد اللجنة من مطابقة المصنع لإشتراطات التصنيع الجيد )
- كما يتم إصدار الترخيص و يخطر صاحب الترخيص بضرورة WHO لإشتراطات ال
حضور أحد مفتشى الصيدلة فى بداية التصنيع. - كذلك مع الأخذ فى الإعتبار ضرورة البدأ فى النشاط فى فترة لاتتجاوز 6 شهور من تاريخ صرف الترخيص.
- النسبة للإشتراطات الصحية الواجب توافرها بمصانع المستحضرات )
- الصيدلية فإنه طبقا لقرار وزير الصحة والسكان رقم ( 539 ) لسنة 2007 بشأن إعتماد المدونة المصرية لأساليب التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلية.
- كذلك فقد تقرر إعتماد مدونة منظمة الصحة العالمية لأساليب التصنيع الجيد للمستحضرات آمدونة مصرية لأساليب التصنيع الجيد.
- ويجب على جميع GMP الصيدلية الشرآات المنتجة بجمهورية مصر العربية الإلتزام بالتعديلات التى تجريها منظمة الصحة العالمية لهذه المدونة وفقا للتطورات الحديثة فى مجال تصنيع المستحضرات الصيدلية.
تابع المزيد: اطلب الآن استشارة قانونية عقارية
ملحوظة عامة للتراخيص والتكليف
بالنسبة لمصانع المستحضرات الصيدلية:
- نوع الخدمة المقدمة المقابل بالجنيه المصرى.
- ترخيص مصنع ( أدوية – تجميل ) 50000 (خمسون ألف جنيه )
- كذلك ترخيص مصنع ( مبيدات – مطهرات ومحاليل – مواد تشخيصية – مستلزمات طبية ) 20000 ( عشرون ألف جنيه )
- رخصة إضافة خط إنتاج جديد 10000 ( عشرة آلاف جنيه )
- كذلك نقل ملكية مصنع 10000 ( عشرة آلاف جنيه )
- تغيير إسم المصنع 5000 ( خمسة آلاف جنيه )
- كذلك شهادة توثيق ترخيص للخارج 200 ( مائتى جنيها )
مؤسسة حورس للمحاماة للتواصل 01020743999