شركات «التول» عماد صناعة الدواء | محامي تأسيس شركات

تم استصدار قرار بمنع تراخيص كروت التول، لكن لأهمية هذا القطاع وحيويته وتأثيره على صناعة الدواء وتوفيره، تمت إعادت فتح التراخيص بحكم محكمة القضاء الإداري منذ عامين في حكم تاريخي اعتبره البعض منصفا لصناعة الدواء قبل أن يكون داعما للصناع.

وبالفعل تم إعادة ترخيص “التول” بشروط وضعتها الإدارة المركزية للصيدلة فى ذلك الوقت، ورفضها أصحاب شركات “التول” لما اعتبروه مخالفا للواقع بل للمنطق نفسه.

من بين هذه الشروط وأكثرها إجحافا، والتي طالما طالبت شركات التول بضرورة تعديلها بما ينعكس إيجابيا على صناعة الدواء بشكل عام.

وكان لإنشاء هيئة الدواء المصري ورئاسة الدكتور تامر عصام لها، بالغ الأثر في نفوس صناع التول وأحيا الأمل من جديد لتقديم مطالبهم التي يرونها مشروعه وسوف تساهم في نمو قطاع الدواء بشكل كبير.

من هذه الطلبات الاتى :

1.إلغاء شرط أن يكون لكل شركة مخزن مرخص لا تقل مساحته عن 200 متر،

ويتم تطبيق هذا الشرط عند الحصول على أول إخطار، وهو أمر لا يقبله عقل أو منطق، اذ يستحيل على شركة تول فى بداية الطريق أن تقوم باستئجار مخزن ولا يوجد لديها أدوية ولم تقم بالإنتاج بعد،

كما أن هذه المساحة المطلوبة كبيرة جدا ويصعب العثور على مخزن بمثل هذه المساحة، وكثيرا ما طالبت شركات الأدوية ممثلة فى شعبة الأدوية بالغرف التجارية تعديل المساحة لتصبح مثل الصيدلية لاتقل عن 25 متر، وبالتالى تستطيع الشركة الناشئة توفيره دون أن نثقل كاهلها،

كما أنه في حال نمو الشركة فمن حقها فتح مخزن بمساحات كبيرة فى حالة حاجتها لذلك، أو يتم الاكتفاء بوجود عقود إيجار مع مخازن مرخصة .

2. أما الشرط الثاني فهو اشتراط وجود مدير فنى صيدلى لكل شركة،

ومن واقع العمل بهذا الشرط لوحظ أن دور هذا المدير الفنى هو والعدم سواء، ودوره هو إثقال كل شركة بدفع مبلغ مالى شهريا لهذا المدير، ولا يوجد له أي دور سوى تقاضي الراتب الشهري، لماذا ليس له دور؟ لأنه يشترط وجود مستشار فنى صيدلي خبرة بالإنتاج وصناعة الدواء فى كل شركة تول، هذا المستشار هو من يقوم بمراجعة بيانات التركيب لكل مستحضر،

أما المدير الفنى الصيدلى فلا يوجد له أى شروط، ويتم الاستعانة بالصيادلة حديثي التخرج

ممن ليس لهم أى دراية بعملية التصنيع، كما أن ما الراتب الشهرى لا يدخل خزينة الدولة ولا للهيئة العليا للدواء، وإنما كما ذكرنا هو عبء مالي يضاف إلى الأعباء التى يتم إلقاؤها على عاتق شركات التول.

الاوراق المطلوبة لانشاء شركة ادوية تول ( تصنيع لدى الغير )

١- تأسيس شركة نشاطها تجارة و توزيع الادوية البشرية و البيطرية و المكملات الغذائية و التصنيع لدى الغير .ولو حضرتك بتمتلك شركة يمكن اضافة نشاط تصنيع لدي الغير ( و احنا ممكن نساعدك في خطوات التأسيس عن طريق محامون متخصصين ) .

٢- لابد من وجود صيدلي او طبيب بشرى او طبيب اسنان شريك بالشركة بنسبة لا تقل عن ٥١ % و يكون له حق الادارة و التوقيع مجتمع مع شخص اخر او منفرد .

٣- اصل بطاقة الرقم القومى للصيدلي و اصل كارنية النقابة سارى و CV للصيدلي .

٤- عمل عقد تصنيع و تخزين و عقد استشارى مع مصنع ادوية مرخص من أدارة الصيدلة و عليه صحة توقيع بنكي من الطرفين .

٥- اصل عقد تأسيس الشركة للاطلاع .

٦- تفويض من الشركة لشركة اورينت لمباشرة الاجراءات داخل ادارة الصيدلة عليه صحة توقيع بنكى .

٧- مجموعة تعهدات مطبوعة على ورق الشركة و مختومة بختم الشركة . ( يتم تجهيزها من خلال اورينت فارما ) .

٨- عمل عقد التصنيع و التخزين و عقد الاستشارى . تستطيع الشركة بعد ذلك تسجيل و امتلاك تراخيص للادوية البشرية و البيطرية و المكملات الغذائية

يئةالدواءالمصرية
اإلدارةالمركزيةللمستحضراتالصيدلية
اإلداره العامه للمستحضرات البيطريه
2ndEdition 10/2021””
اجراءات تسجيلالمستحضراتالبيطريه
*خطوات البدء بتقديم طلب تسجيل المستحضرات الصيدلية البيطرية الجديدة:
أ-بالنسبة للمستحضرات البيطرية المصنعة محليا والتى سيتمتداولها محليا:
-عدد المستحضرات التي يتم استقبالها شهريا كما يلي:
*مستحضرين لكل شركه مالكه مصنع مرخص أو أكثر
*مستحضر واحد لكل شركة من شركات التصنيع لدى الغير (التول).
*يجوز للشركه تقديم طلب إستعالم إضافي بعد سداد مقابل أداء الخدمه المقررهبحد أقصي طلبين زياده عن العدد المسموح
-تلتزم الشركه بتقديم طلب اإلستعالم عن(مرجعية التركيبة وإمكانية تسجيل المستحضر)طبقا للمرفق رقم(1)عبر البريد
االليكترونى الخاص باإلداره العامه لتسجيل االدوية البيطرية خالل ايام وأوقات العمل الرسمية.
-يتم مراجعةطلب اإلستعالم بمرفقاته من قبل اإلداره العامه لتسجيل االدوية البيطرية وإخطار الشركة بقبول أو رفض طلب االستعالم
(مع توضيح اسباب الرفض)عبر البريد االليكترونى خالل مدة أقصاها خمسة ايام عمل من تاريخ استالم طلب اإلستعالم عبر البريد
االليكترونى.
-فى حالةقبول طلب االستعالم يتم إخطار الشركة بالقبول عبر البريد االليكترونى ويتعين على الشركة إرسال قائمة األسماء المقترحة
الخاصة بالمستحضر خالل52يوم عمل من تاريخ ارسال ايميل القبول.
-يتم مراجعة قائمة األسماء المقترحة الخاصة بالمستحضر واعتماد خطاب الموافقة علىاسم المستحضر وارسال ايميل للشركة
متضمنا اإلسم الذى تم اختياره وذلك خالل52يوم عمل من تاريخ استالم قائمة األسماء المقترحة.
-فى حالة رفض قائمة األسماء االولى فإنه يتم إخطار الشركة بالرفض عبر البريد االليكترونى وعلية فإنه يتعين على الشركه تسليم
قائمة اسماء اخرى فى ايام الشباك المقررة خالل12يوم عمل من تاريخ ارسال ايميل الرفض واال يلغى طلب االستعالم
-يتم السماح للشركة بتقديم اربعة قوائم باالسماء المقترحة وذلك بحد اقصى متضمنا القائمة االولى وفى حالة رفض القوائم االربعة
المقدمة سيتم اإللتزام باالسم العلمىبجانبه اسم الشركة المذكور بالسجل التجارى.
-تلتزم الشركة بإرسال طلب لتحديد موعد لتسليم الملف العلمي عبر البريد االليكترونى خالل شهر من تاريخإصدارالموافقة على اسم
المستحضر واال يعتبر طلب اإلستعالم الغى.
-فى حالة عدم تسليم الملف العلمى فى الموعد المحدد(نظرا لعدم حضور الشركة فى الموعد المحدد اوعدم استيفاء االوراق والمستندات
الالزمة والضرورية بطلب التسجيل)فإن الشركه تلتزم بإرسال طلب لتحديد موعد ثانى لتسليم الملف العلمي عبر البريد االليكترونى خالل
12يومواال يعتبر طلب التسجيل الغى ،ويعد الموعد الثانى هو الموعد االخير لتسليم الملف العلمي يتم عمل من تاريخ الموعد االول
بعدها الغاء طلب التسجيل فى حالة عدم تسليم الملف العلمي فى الموعد الثانى.
2-بالنسبة للمستحضرات البيطرية المستوردة والتي سيتم تداولها محليا:
-عدد المستحضرات البيطرية المستوردة التى تستقبل من كل شركة شهريا
* مستحضر واحد فقط.
*يجوز للشركه تقديم طلب إستعالم إضافي بعد سداد مقابل أداء الخدمه المقرره بحد أقصي طلبين زياده عن العدد المسموح
ــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ
5
Egyptian Drug Authority
Central Administration for
Pharmaceutical Products
General Administration for Veterinary
Pharmaceuticals
هيئةالدواءالمصرية
اإلدارةالمركزيةللمستحضراتالصيدلية
اإلداره العامه للمستحضرات البيطريه
-تلتزم الشركه بتقديم طلب اإلستعالم عن توافر مكان فى صندوق المثائل الخاص بالمستحضرات البيطرية المستوردة طبقا للمرفق رقم
(5)عبر البريد االليكترونى الخاص بإدارة تسجيل األدوية البيطرية خالل ايام وأوقات العمل الرسمية.
-يتم مراجعة طلب اإلستعالم بمرفقاته من قبل اإلدارة العامهللمستحضراتالبيطرية واخطار الشركة بقبول او رفض طلب االستعالم
(مع توضيح اسباب الرفض)عبر البريد االليكترونى خالل مدة أقصاها خمسة ايام عمل من تاريخ استالم طلب االستعالم عبر البريد
االليكترونى.
-فى حالة الرد بقبول طلب االستعالم تبدأ اإلداره العامهللمستحضراتالبيطرية بمراجعة توافر مكان فى صندوق المثائل الخاص
بالمستحضرات البيطرية المستوردة ويتم إخطار الشركه بتوافرأوعدم توافر مكان في صندوق المثائل خالل12يوم عمل بدءا من
تاريخ الـبريد اإللكتروني المرسل من القسم بقبول طلب اإلستعالم.
-طلب ل تلتزم الشركه بإرسالتحديد موعد لتسليم الملف العلمي عبر البريد االليكترونى خالل شهر من تاريخ ارسال ايميل توافر
مكان فى صندوق المثائل الخاص بالمستحضرات البيطرية المستوردة واال يعتبر طلب اإلستعالم الغى.
-فى حالة عدم تسليم الملف العلمى فى الموعد المحدد(نظرا لعدم حضور الشركة فى الموعد المحدد او عدم استيفاء االوراق والمستندات
الالزمة والضرورية بطلب التسجيل)فإن الشركه تلتزم بإرسال طلب لتحديد موعد ثانى لتسليم الملف العلمي عبر البريد االليكترونى خالل
12يوم عمل من تاريخ الموعد االول واال يعتبر طلب التسجيل الغى ،ويعد الموعد الثانى هو الموعد االخير لتسليم الملف العلمي يتم
بعدها الغاء طلب التسجيلفى حالة عدم تسليم الملف العلمى فى الموعد الثانى.
ت-بالنسبة للمستحضرات البيطرية المصنعة محليا للتصدير فقط:
-عدد المستحضرات التي يتم استقبالها شهريا كما يلي:
*مستحضرين لكل شركه مالكه مصنع مرخص أو أكثر
*مستحضر واحد لكل شركة من شركات التصنيع لدى الغير (التول).
*يجوز للشركه تقديم طلب إستعالم إضافي بعد سداد مقابل أداء الخدمه المقرره بحد أقصي طلبين زياده عن العدد المسموح
-تلتزم الشركه بتقديم طلب اإلستعالم عن(مرجعية التركيبة وإمكانية تسجيل المستحضر)طبقا للمرفق رقم(1)عبر البريد
االليكترونى الخاص باإلداره العامهللمستحضراتالبيطرية خالل ايام وأوقات العمل الرسمية.
-يتم مراجعة طلب االستعالم بمرفقاته من قبل اإلداره العامهللمستحضراتالبيطرية واخطار الشركة بقبول او رفض طلب
االستعالم(مع توضيح اسباب الرفض)خمسة ايام عمل من تاريخ استالم طلب عبر البريد االليكترونى خالل مدة أقصاها
االستعالم عبر البريد االليكترونى.
-فى حالة الرد بقبول طلب االستعالم ، تلتزم الشركه بإرسال طلب لتحديد موعد لتسليم الملف العلمي عبرالبريد االليكترونى خالل
مراجعة اإلسم عند استالم طلب شهرمن تاريخ ارسال ايميل قبول طلب االستعالم واال يعتبر طلب االستعالم الغى علي أن يتم
التسجيل.
-فى حالة عتسليم الملف العلمى فى الموعد المحدد دم(استيفاء االوراق نظرا لعدم حضور الشركة فى الموعد المحدد او عدم
والمستندات الالزمة والضرورية بطلب التسجيل)فإن الشركه تلتزم بإرسال طلب لتحديد موعد ثانى لتسليم الملف العلمي عبر
البريد االليكترونى خالل12يوم عمل منتاريخ الموعد االول واال يعتبر طلب التسجيل الغى ، ويعد الموعد الثانى هو الموعد
االخير لتسليم الملف العلمي يتم بعدها الغاء طلب التسجيلفى حالة عدم تسليم االملف العلمى فى الموعد الثانى.
ــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ
3
Egyptian Drug Authority
Central Administration for
Pharmaceutical Products
General Administration for Veterinary
Pharmaceuticals
هيئةالدواءالمصرية
اإلدارةالمركزيةللمستحضراتالصيدلية
اإلداره العامه للمستحضرات البيطريه
*العرض على اللجنة العلمية المتخصصة لألدوية البيطرية وإضافاتاألعالف:
-تلتزم الشركة بسداد مقابل أداء الخدمة المقررة الخاصة بتسجيل المستحضرات البيطرية الجديدة قبل التوجة إلى تسليم الملف العلمي.
-يتم استالم الملف العلمي من قبل اإلداره العامهللمستحضراتالبيطرية فى الموعد المحدد طبقا للمرفق رقم(3)ثم يتم مراجعته
واعتماد خطاب االستكماالت الخاص بالملف وارسال ايميل للشركة إلستالم خطاب االستكماالت وذلك خالل شهر من تاريخ استالم
الملف العلمي.
-تلتزم الشركه باحضاراالستكماالت المطلوبة كاملة ومستوفاة وتسليمها فى المواعيد وااليام المقررة للشباك وذلك خاللمدة اقصاها
شهرين من تاريخ ارسال ايميل االستكماالت تجدد مره واحده بعد سداد مقابل أداء الخدمه المقرره واال يعتبر طلب التسجيل الغى.
-تتم مراجعه االستكماالت خالل شهر من تاريخ التقديم وفي حالة وجود خطأ يتم مخاطبة الشركه عن طريق البريد اإللكتروني و
تلتزم الشركه باحضاراالستكماالت المطلوبة كاملة ومستوفاة وتسليمها فى المواعيد وااليام المقررة للشباك وذلك خالل مدة اقصاها
شهر من تاريخ ارسال ايميل االستكماالت في حالة تكرار وجود أخطاء باإلستكماالت المقدمه يتم سداد رسوم مقابل أداء الخدمه
المقرره ويتم قبول إعادة تقديم اإلستكماالت بحد أقصي مرتين واال يعتبر طلب التسجيل الغى.
-يتم عرض المستحضر بعد إستيفاء الملف العلمي على اللجنة العلمية المتخصصة لألدوية البيطرية واضافات االعالف إلبداء الرأي
في طلب التسجيل وإعتمادالبيانات العلميه الخاصه بالمستحضر.
-فى حالة طلبمن الشركه والتي تسهم في اتخاذ القرار بعض االستيضاحات واالستكماالت اللجنة العلميةالنهائي يتم التأجيل و
اصدارتسليم خطاب للشركة متضمنا اسباب التأجيل ويتعين على الشركةاالستكمال المطلوب من قبل اللجنة خالل شهر من تاريخ
إصدارخطاب التأجيل تجدد مره واحده بعد سالمقرره ثم يعاد العرض على اللجنة العلمية المتخصصة لالدوية داد مقابل أداء الخدمه
البيطرية واضافات االعالف و في حالة عدم اإللتزام بتسليم االستكمال المطلوب خالل المهله المحدده يعتبر طلب التسجيل الغى
-فى حالة عدم الموافقة ، يتم العرض على اللجنة الفنية لمراقبة االدوية إلتخاذ القرار النهائى وفى حالة تأييد القرار يتم اصدار عدم
موافقة على السير فى اجراءات التسجيل للشركة متضمنة اسباب الرفض.
-فى حالة الموافقة ، يتم اصدار موافقة على السير فى اجراءات التسجيل سارية لمدة ثالثة سنوات من تاريخ اللجنة العلميه ، علما بان
هذه الموافقة ال تعتبر موافقة نهائية على التسجيل و إنما تخضع للمراجعة و التعديل من االدارة المركزية للمستحضرات الصيدليه إذا
ماقتضت الحاجة إلى ذلك حتى الحصول على إخطار التسجيل النهائي.
-بالنسبة للمستحضرات البيطرية التي انتهت صالحية الموافقة على السير في إجراءات التسجيل الخاصة بها فإنه يقبل طلب الشركة
استكمال إجراءات التسجيل في حال اإلنتهاء من إجراءات التسجيل المطلوبة من حيث التحليل باإلداره المركزيه للرقابه الدوائيه
والحصول على تقرير الثبات من إدارة الثبات و تقديم طلبلتحديد موعد تسليم ملف التسجيل النهائيوذلك خالل العام التالي إلنتهاء
صالحية موافقة السير في إجراءات التسجيل طبقا لقراراللجنة الفنية لمراقبة األدوية بتاريخ53/2/5112الخاص بهذا الشأن وال تقبل
أي التماسات بعد انتهاء المهل المقررة.
ــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ
4
Egyptian Drug Authority
Central Administration for
Pharmaceutical Products
General Administration for Veterinary
Pharmaceuticals
هيئةالدواءالمصرية
اإلدارةالمركزيةللمستحضراتالصيدلية
اإلداره العامه للمستحضرات البيطريه
*تلتزم الشركة خالل مدة صالحية الموافقة على السيرفي إجراءات ال:تسجيل باستكمال اآلتى وإال يعتبر طلب التسجيل
الغي
1-بالنسبة للمستحضرات المصنعة محليا:
-إنتاج تشغيلة تجريبيةPilot Batchبما ال يقل عن أقل سعه لتشغيل خط اإلنتاج وذلك في حضور مفتش من اإلدارة المركزيه
للعمليات ؛ واستكمال كافة متطلبات التسجيل وفقا لبيان التركيب الذى تم إنتاج التشغيلة التجريبية عليه ، وتقوم اإلدارة المركزيه
للعمليات بسحب عينات من التشغيلة التجريبيةPilot Batchللتحليل باإلداره المركزيه للرقابة الدوائية.
-التقدم إلي اإلداره المركزيه للرقابة الدوائية والحصول علي تقرير بالمطابقه مذكورا به مصدر المادة الخام ومرفق به بيان
التركيب الذى تم التحليل بناءا عليه
-تقديم نتائج دراسة الثبات المعجله لمدة ستة أشهرعلي التشغيله التجريبيهPilot Batchوذلك للتقييم بالجهة المختصة بتقييم
دراسات الثبات باإلدارة المركزيه للمستحضرات الصيدليه ؛ والحصول علي تقرير الثبات للمستحضر مذكورا به مصدر المادة
الخام ومرفق به بيان التركيب الذى تم الموافقة عليه
-تقديم طلب لتحديد موعد تسليمملف التسجيل النهائي
2-بالنسبة للمستحضرات المستوردة:
-التقدم إلي اإلداره المركزيه للرقابة الدوائية والحصول علي تقرير بالمطابقه مرفق به بيان التركيب الذى تم التحليل بناءا عليه
-ويجوز للشركات الحاصله علي شهادة تسجيل وتداول من أحد الدول المرجعيه المعتمده مناللجنه الفنيه لمراقبة األدويه إجراء
التحليل باإلداره المركزيه للرقابة الدوائية ألول رساله وارده بعد الحصول على إخطار التسجيل النهائي وال تقوم اإلدارة المختصة
باإلفراج عن الرساله الوارده األولي إالبعد صدور نتيجة التحليل بالمطابقة.
-تقديم دراسة الثبات الخاصة بالمستحضر والتي تم اجراؤها بالخارج وذلك للتقييم بالجهة المختصة بتقييم دراسات الثبات باإلدارة
المركزيه للمستحضرات الصيدليه ؛ و الحصول علي تقرير الثبات للمستحضر مرفقا به بيان التركيب الذى تم الموافقة عليه.
-تقديم طلب لتحديدموعد تسليم ملف التسجيل النهائي
3-بالنسبة للمستحضرات المصنعة محليا للتصدير فقط:
-إنتاج تشغيلة بحثية(R&D)؛ واستكمال كافة متطلبات التسجيل وفقا لبيان التركيب الذى تم إنتاج هذه التشغيلة عليه.
-التقدم اإلداره المركزيه للرقابة الدوائية والحصول علي تقريرالمطابقه مرفق به بيان التركيب الذى تم التحليل بناءا عليه.
-تقديم نتائج دراسة الثبات المعجله لمدة ستة أشهر وذلك للتقييم بالجهة المختصة بتقييم دراسات الثبات باإلدارة المركزيه
للمستحضرات الصيدليه ؛ والحصول علي تقرير الثبات للمستحضرمرفق به بيان التركيب الذىتم الموافقة عليه.
-تقديم طلب لتحديد موعد تسليم ملف التسجيل النهائي.
ــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ
2
Egyptian Drug Authority
Central Administration for
Pharmaceutical Products
General Administration for Veterinary
Pharmaceuticals
هيئةالدواءالمصرية
اإلدارةالمركزيةللمستحضراتالصيدلية
اإلداره العامه للمستحضرات البيطريه
*تقديم ملف التسجيل النهائي وإصدار إخطار التسجيل:
-يتم استالم ملف التسجيل فى الموعد المحدد طبقا للمرفق رقم(4)ومراجعته من قبل اإلدارهالعامه للمستحضراتالبيطرية وارسال
ايميل للشركة باالستكماالت المطلوبة خالل ثالثة أشهر من تاريخ استالم ملفالتسجيل,وتلتزم الشركه بتقديم اإلستكماالت المطلوبة
خالل ثالثة أشهر من تاريخ ارسال ايميل اإلستكماالت تجدد مره واحده بعد سداد مقابل أداءالخدمه المقررهواال يعتبر طلب التسجيل
الغى.
-تتم مراجعه االستكماالت خالل شهر من تاريخ التقديم وفي حالة وجود خطأ يتم مخاطبة الشركه عن طريق البريد اإللكتروني و
تلتزم الشركه باحضاراالستكماالت المطلوبة كاملة ومستوفاة وتسليمها فى المواعيد وااليام المقررة للشباك وذلك خالل مدة اقصاها
شهر من تاريخ ارسال ايميل االستكماالت في حالة تكرار وجود أخطاء باإلستكماالت المقدمه يتم سداد رسوم مقابل أداء الخدمه
المقرره ويتم قبول إعادة تقديم اإلستكماالت بحد أقصي مرتين واال يعتبر طلب التسجيل الغى.
-يتم العرض على اللجنة الفنية لمراقبة االدوية بعد استيفاء ملفالتسجيل كامال وذلك إلتخاذ القرار المناسب بشأن تسجيل المستحضر
من عدمه وفى حالة موافقة اللجنة الفنية لمراقبة االدوية يتم إصدار إخطار التسجيل نهائى يسرى لمدة عشر سنوات.
-يطبق هذا اإلجراء علي جميع المستحضرات البيطريه الجديده المقدمه للتسجبل بدءا من3/1/5151
رئيس اإلداره المركزيه للمستحضرات الصيدليه
أ.د حنان أمين رزق