الشروط والاجراءات المطلوبه لانشاء شركة ادوية تول ( تصنيع لدى الغير )

بعد مرور حوالى 4 سنوات على قرار وزارة الصحة، الصادر فى ديسمبر 2014، بوقف قيد شركات تصنيع الأدوية لدى الغير، والمعروفة باسم الـ“Toll”، والبالغ عددها حوالى 1200 شركة، أصدرت الوزارة قرار بإعادة قيد الشركات مجددا، تنفيذا لحكم محكمة القضاء الإدارى الذى أعطى الحق لتلك الشركات فى القيد والتصنيع وممارسة نشاطها، إلا أن بصدور هذا القرار لم تنته أزمات شركات التول، بل أصبحت تواجه أزمة جديدة ناتجة عن مجموعة من الشروط والقيود الجديدة التى أعلنتها الوزارة خلال اليومين الماضيين

الشروط والاجراءات المطلوبه لانشاء شركة ادوية تول ( تصنيع لدى الغير ).

الدكتور محمد غنيم، رئيس النقابة العامة لشركات التصنيع لدى الغير “التول”،

اعتبر اشتراطات وزارة الصحة بأنها تعجيزية وغير مبررة، موضحا أن أبرز أسباب اعتراض النقابة عليها هو اشتراط ترخيص مخزن لمستحضرات الشركة بمساحة لا تقل عن 200 متر، رغم أنه لا حاجة لتلك المساحة الكبيرة، خاصة أن الشركات فى بداية التصنيع لا تملك منتجات، إلا أنها تزيد من أعباء كل شركة بمبالغ لا تقل عن 20 ألف جنيه، بالإضافة إلى وجود مدير صيدلى، بجانب أنها تقطع الفرصة على غير الصيادلة الاستثمار فى ذلك المجال، رغم أن غالبية أصحاب مصانع الأدوية ليسوا صيادلة، فى الوقت الذى يعتبر مصنع الأدوية أعلى كثيرا من شركات التول

الشروط والاجراءات المطلوبه لانشاء شركة ادوية تول ( تصنيع لدى الغير ).

.

وأضاف غنيم،هذا بجانب أن حظر التنازل عن أى مستحضر لشركة أخرى، هو تقييد غريب، كما أن اشتراط إعادة القيد كل 5 سنوات للشركات، وللشركات القائمة بعد عامين رغم عدم وضوح شروط إعادة القيد يهدد أعمالهم، موضحا أن أعداد الشركات يتراوح من 1200 إلى 1300 شركة تول، لافتا إلى أن الشركة ستعقد اجتماع الإثنين المقبل لبحث الأزمة، ثم لقاء وزيرا الاستثمار والصناعة للتأكيد على أن قرارات وزارة الصحة تخالف القوانين، مشيرا إلى أنه فى حال عدم التراجع عن القرار، فستلجأ النقابة إلى القضاء.

وأعلن الدكتور خالد العامرى، نقيب الأطباء البيطريين، تضرر البيطريين من صدور قرار وزارة الصحة الأخير،

قائلا: القرار مخالف لقانون الاستثمار، وفئوى، حيث نص على أن شركات التول العاملة فى الدواء البيطرى ييب أن يملك 51 % من أسهمها صيادلة، وبالتالى القرار يهدف لإقصاء البيطريين من مجال الأدوية البيطرية، كما أن اشتراط يكون الشركاء من اتحاد المهن الطبية، يعيق وجود شراكة مع مستثمرين غير مصريين، وفى حال توفى الصيدلى المالك للشركة، وليس لديه وريث صيدلى، يعنى ذلك أن الشركة ستغلق، مشيرا إلى أن الأطباء البيطريين بينهم متخصصين فى صناعة الدواء البيطرى، مستنكرا إصدار قرار بالشأن البيطرى دون العودة إلى وزارة الزراعة وهيئة الخدمات البيطرية والنقابة

الشروط والاجراءات المطلوبه لانشاء شركة ادوية تول ( تصنيع لدى الغير ).

.

وأضاف العامرى،  القرار اشترط أن تأسيس الشركة يتم بمليون جنيه،

وتوفير مخزن فى بداية المدة، رغم أن ترخيص أول دواء يصدر فى فترة تتراوح من 3 إلى 5 سنوات، وذلك يعنى أن الطبيب البيطرى من حديثى التخرج يحتاج إلى 3 مليون جنيه للإلتزام بذلك البند وحده، مشيرا إلى أن النقابة تجرى اتصالات بالمسئولين للتراجع عن القرار، لما يمثله من تهديد للشركات المتوسطة والصغيرة، مؤكدا أن النقابة لن تسمح بالتعدى على تخصصات أعضائها.

ومن ناحيته، أكد الدكتور على عوف، رئيس شعبة الدواء بالغرف التجارية،

أن الاشتراطات الجديدة لوزارة الصحة غير دستورية، لأنها وضعت اشتراطات على الشركات المصنعة لدى الغير دون المصانع، واختصت حق فتح الشركات بالصيادلة دون البيطريين، رغم وجود شركات تول عاملة بالدواء البيطرى، واصفا الشروط بالتعجيزية، وتهدد مصير 1200 شركة قائمة، بجانب أكثر من 100 مصنع قائمين على منتجات شركات التول، مشيرًا إلى أن الشعبة ستجرى اجتماعات مع الإدارة المركزية لشئون الصيدلة بوزارة الصحة، والجهات المعنية للتراجع عن القرار لتهدأة الأجواء فى الشركات، وستطالب بتشكيل لجنة تضم ممثلين عن الشعبة والإدارة المركزية لدراسة القرار والوصول إلى صيغة توافقية لإصدار قرار جديد

الشروط والاجراءات المطلوبه لانشاء شركة ادوية تول ( تصنيع لدى الغير ).

.

ووصف الدكتور محمد أشرف شرف الدين، استشارى تصينع الدواء، عضو الجمعية الأمريكية للمتخصصين فى الإجراءات التنظيمية للتسجيل الصيدلى، لـ”اليوم السابع”، الاشتراطات بمحاولة للالتفاف على الحكم القضائى الخاص بإعادة فتح شركات التول، مؤكدا أن جميعها اشتراطات غير قانونية، مستنكرا الربط بين أعضاء اتحاد المهن الطبية وفتح شركات التول، وإقرار الاشتراطات على شركات التول المصرية، دون الأجنبية العاملة فى مصر.

وأكد أنه سيتم طلب عقد لقاء عاجل مع وزيرة الصحة، أو من ينوب عنها، لإجراء مناظرة فنية قانونية، لبيان الأخطاء التى تضمنها القرار، وعرض طبيعة التعامل مع شركات التصنيع لدى الغير بالخارج.

• مسقط أفقي يوضح الأطوال للموقع المراد ترخيصه

• مسقط رأسي لتوضيح ارتفاع الموقع المراد ترخيصه

• رسم كروكي لتوضيح الحدود الخاصة بالعين المراد ترخيصها

• واجهة الموقع المراد ترخيصه

• لوحة بيانات موضح بها اسم صاحب الترخيص – نوع الترخيص – عنوان الموقع

• توضيح حدود المحل علي الرسم الهندسي.

• جدول يوضح الطول – الارتفاع – فتحات التهوية.

6 – حوالة بريدية بخمسة جنيهات باسم إدارة الصيدلة المختصة

7 – صورة طبق الأصل من سند الحيازة للمكان المراد ترخيصه عقد إيجار، أو عقد تمليك علي أن يكون ساريا وموثقا بالشهر العقاري او حكم محكمة.

8 – خطاب من الحى المختص الذي يتبعه عنوان المخزن للإفادة عن وضع المخزن المراد ترخيصه من حيث كونه محلا تجاريا أو شقة سكنية أو بدروم جراج أو يقع فى منطقة عشوائية من عدمه أو صدر له قرار هدم أو إزالة , وأيضا افادة عن أن عنوان المخزن المراد ترخيصه يقع داخل مدينة و ليس داخل قرية حيث إنه لا يتم ترخيص المخازن بالقري تطبيقا لأحكام المادة رقم 46 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة رقم 127 لسنة 1555. و فى حالة كون المخزن يتبع هيئة المجتمعات العمرانية الجديدة يتم مخاطبتها لإبداء الرأي بالموافقة على ترخيص النشاط المطلوب من عدمه وفى حال عدم الموافقة يتم حفظ الملف المقدم لترخيص المخزن.

9- مستند دخول المياه العمومية في حالة وجود دورة مياه في المخزن

10- مستند يفيد وجود مصدر دائم للتيار الكهربائي

11 نطاق توزيع المخزن على المحافظات .

12 عدد كاف من السيارات المرخصة للمخزن مع إرفاق صور من الرخص الخاصة بها .

13- شهادة مستخرجة من ادارة استخراج الشهادات بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية للتسجيل الصيدلي المسئول كمدير للمخزن

14 اقرار بموافقة صاحب الترخيص على تعيين المدير الصيدلي المسئول عن المخزن في حالة كون شركة هي طالبة ترخيص المخزن ,

يتعين تقديم المستندات التالية:

1 . صورة طبق الأصل من السجل التجاري الخاص بالشركة

2 . صورة طبق الأصل من البطاقة الضريبية الخاصة بالشركة

3 . سند حيازة عقد ايجار او تمليك باسم الشركة , على ان يكون ساريا وموثقا في الشهر العقاري

4 . تفويض من الشركة طالبة الترخيص الى المفوض اليه لصدور الرخصة باسمه , على ان يكون التفويض معتمدا بصحة توقيع بنكي

ملحوظة..

عند استكمال جميع المستندات يرسل الملف كاملا من إدارة الصيدلة المختصة الى ادارة ترخيص المخازن و مستودعات الوسطاء بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية للتأكد من استيفاء كافة المستندات المطلوبة

-يقوم صاحب الترخيص بدفع الرسوم المقررة لترخيص مخزن ادوية وفقا للقرار الوزارى رقم 645 لسنة 2512 و هى 555,25 جنيه غير عشرين ألف جنيه لا غير وذلك قبل استلام الترخيص

الاشتراطات الصحية الواجب توافرها بالمخازن..

1 – لا يجوز أن يكون للمخزن اتصال مباشر مع سكن خاص أو محل يدار لصناعة اخرى أو منافذ تتصل بأى شيء من ذلك وألا تكون العين المراد ترخيصها “جراج أو بدروم أو شقة سكنية”.

2 -مساحة المخزن لا تقل عن 555 م

3 -مستوى أرضية المخزن يجب ألا تقل عن مستوى الأرض ويستثنى من ذلك اتخاذ الإجراءات الكافية التي تمنع تسرب المياه إلى داخل المخزن بما فى ذلك عمل شبكة صرف قبل مدخل المخزن بشرط الا يعوق دخول وخروج المتعاملين مع المخزن .

4 -ارتفاع السقف لا يقل عن 265 سم فى جميع أجزاء المخزن .

5 -تغطية الحوائط بمواد قابلة للغسيل تمنع نمو البكتريا أيا كانت المواد التى يتم تغطية الحوائط بها .

6 – الأرضية من مادة غير قابلة للاشتعال .

7 – طفاية حريق .

8 –أرفف / باليتات غير خشبية .

5 -توفير مصدر دائم للتيار الكهربي .

15 -في حالة طلب صاحب الترخيص عمل مورد مائي يتم عمل صرف صحي مستقل .

11– في حالة طلب صاحب الترخيص عمل دورة مياه يلزم عمل الآتي :-

أ- يلزم عمل طرقة أمام دورة المياه.

ب- يلزم عمل باب لكل من الحمام والطرقة .

ت- يلزم وجود شباك فى الحمام على منور سماوى أو شارع .

ث- يتم تغطية حائط دورة المياه قيشاني أو سيراميك .

طريقة الصرف :

أ-الحوض يصرف إلى جاليتراب يصرف إلى المجارى العمومية أو صرف العقار .

ب-المرحاض يصرف إلى غرفة التفتيش الخاصة بالمخزن التى تصرف فى المجارى العمومية أو صرف العمارة.

ت – يجب أن يكون الجاليتراب وغرفة التفتيش فى أماكن سماوية ويجب أن يكون لها غطاء من الزهر الثقيل .

– يجوز وجودها فى أماكن غير سماوية بشرط عمل غطاء مزدوج من الزهر الثقيل .

– لا يشترط وجود غرفة تفتيش خاصة بالمخزن فى حالة عدم وجود مرحاض .

12 -فى حالة طلب صاحب الترخيص عمل صندرة يجب ان تكون :

أ- متينة البنيان

ب- ارتفاع الحوائط بها يسمح بمرور الشخص العادى

ث- تحاط حافتها بحاجز ثابت ومتين من الخشب أو الحديد بارتفاع لا يقل عن 17 سم

ج- ارتفاع الحائط تحتها لا يقل عن مترين و تقع فى الربع الاخير من المستودع

ح- يخصص لها سلم ثابت و متين

13 -توفير مصدر تهوية ثابت و مناسب للمخزن ,مع وضع عدادات لقياس الحرارة والرطوبة بكل غرفة يتم التخزين بها،  على ألا تزيد درجة الحرارة داخل المخزن عن 35 درجة مئوية وألا تزيد نسبة الرطوبة عن 65% مع ضرورة تسجيل القراءات على فترات ثابتة خلال ساعات العمل .

14 -يتم وضع سلك ضيق على جميع فتحات التهوية بالمخزن .

15 -وضع لافتة ثابتة باسم المخزن .

16 –ضرورة وجود طريقة فعالة للتخلص من القوارض والحشرات .

17– توفير غرفة تبريد أو عدد كاف من الثلاجات لتخزين الادوية داخل المخزن .

18 – عند بدء تخزين الأدوية بالمخزن يتم تعريفها بالبيانات التالية : رقم التشغيلة – تاريخ الإنتاج – تاريخ الصلاحية , على أن يتم تخصيص مكان منفصل وواضح للأدوية المنتهية الصلاحية .

19 – يتم الاستعانة ببرنامج خاص على الحاسب الآلي لحفظ الفواتير والمستندات الدالة على الوارد والمنصرف .